Sol·licitud de GSK per a la nova formulació de Shingrix acceptada per la FDA
GSK
1,359.00p
17:15 17/01/25
GSK va anunciar divendres que la Food and Drug Administration (FDA) dels Estats Units ha acceptat la seva sol·licitud reguladora per a una versió de xeringa preomplenada de Shingrix, la seva vacuna recombinant contra el zoster per prevenir el herpes zoster.
FTSE 100
8,505.22
16:50 17/01/25
FTSE 350
4,669.24
17:09 17/01/25
FTSE All-Share
4,621.70
17:09 17/01/25
Farmàcia i biotecnologia
20,714.35
17:09 17/01/25
El gegant farmacèutic FTSE 100 va dir que, si s'aprova, la nova presentació eliminaria la necessitat de reconstituir els vials abans de l'administració, oferint una opció més còmoda per lliurar la vacuna.
Va dir que la xeringa preomplenada té la mateixa composició que la formulació actual de dos vials, que requereix combinar un antigen liofilitzat i un adjuvant líquid.
La presentació de GSK incloïa dades que demostraven la comparabilitat entre els dos formats, i s'esperava que la FDA prengui una decisió el 30 de juny.
Shingrix està aprovat als Estats Units des del 2017 per a adults de 50 anys o més per prevenir el herpes zoster i, des del 2021, per a adults de 18 anys o més amb major risc a causa de la immunodeficiència o la immunosupressió.
Més de 90 milions de dosis de Shingrix s'han distribuït als EUA des del seu llançament.
El teules, causat per la reactivació del virus de la varicel·la-zoster o "varicel·la", afecta al voltant d'un milió de persones anualment als EUA.
GSK va dir que la malaltia dolorosa és més freqüent en adults grans, ja que les respostes immunitàries es debiliten amb l'edat.
Shingrix, una vacuna de subunitat recombinant no viva, va ser dissenyada per abordar el repte combinant un antigen amb un sistema adjuvant per millorar la resposta immune en adults de 50 anys o més.
A les 0849 GMT, les accions de GSK van pujar un 0.32% a 1,358.8 p.
Reportatge de Josh White per a Sharecast.com.